7月3日，科創板創新藥領域迎來重大喜訊，百利天恒與迪哲醫藥兩家企業，以新藥研發的重大突破，展現中國創新藥產業的蓬勃發展。

百利天恒宣布倫康依隆妥單抗（iza-bren，BL-B01D1）治療鼻咽癌的III期臨床試驗取得關鍵進展。在研究方案編號為BL-B01D1-303的試驗中，針對既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者，期中分析達到主要終點。這不僅是倫康依隆妥單抗首個達到終點的III期臨床，更是全球首個完成的雙抗ADC臨床III期研究。

此前，百利天恒以8億美元首付款、最高可達84億美元潛在交易總額，將該產品授權給跨國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS），創下全球ADC領域單個資產的最高額交易紀錄。目前，倫康依隆妥單抗還在中美積極開展40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗，其中10項III期臨床研究聚焦非小細胞肺癌、小細胞肺癌等多種實體瘤，5項適應癥已被國家藥品監督管理局藥品評審中心列入突破性療法名單。未來隨著更多研究結果公布，其療效獲益將進一步鞏固。

迪哲醫藥的舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）新藥上市申請正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。該藥物用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，且經FDA批準試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

憑借產品臨床優勢與全球同步開發策略，舒沃替尼先后獲中、美四項突破性療法（BTD）認定，成為全球目前唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC斬獲中、美“BTD大滿貫”的藥物。此次FDA申報中，它還獲得“優先審評”資格。舒沃替尼獲批基于國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數據，研究成果在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并全文發表于國際頂級雜志《臨床腫瘤學期刊》，證實其“強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”。

百利天恒與迪哲醫藥的新藥突破，是中國生物醫藥產業崛起的生動寫照。中國創新藥正實現從“跟跑者”到“引領者”、從“跟隨仿制”到“自主創新”的轉變，逐步成為全球創新藥研發核心陣地。近日，國家醫保局和國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，從研發投資、保險支付、臨床應用等多方面推出16條措施，為我國創新藥發展注入新活力。業內人士表示，未來，在企業自身創新與政策支持的雙重推動下，中國創新藥有望在全球舞臺綻放更耀眼光芒。